“截至2025年底，全国医疗器械创新产品审批总量达260件，较2024年同比增长53.85%，国产医疗器械创新活力持续释放，产业迈向高端化。”
近年来，我国医疗器械创新生态持续优化，创新产品审批与上市步伐显著加快。国产创新医疗器械在研发、审批、上市全链条能力稳步提升，成为产业高质量发展的核心动力，同时呈现出区域集聚、品类集中、政策精准赋能等鲜明特征。
一、整体市场
图表1：2019年-2025年进入器械创新审批通道的产品情况（含国家级和省级）
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
从时间趋势看，2019年至2025年，境内进入创新审批通道的产品数量从64件大幅攀升至253件，年均复合增长率显著；进口产品数量相对稳定，维持在5-12件之间。境内产品在审批通道中占比的持续上升，反映出国内企业创新活力不断增强。
展开剩余88%图表2：2019年-2025年通过创新医疗器械审批获批上市产品分布（含国家级和省级）
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
同期，境内获批产品数量也从42件增长至138件，2022-2023年增速尤为明显；进口获证数量在2023-2024年出现小高峰后，2025年回落至12件。整体上，境内产品不仅是申报主体，也是获批主力，显示出国产创新医疗器械从研发到上市的全链条能力逐步成熟。
图表3：2019年-2025年进入器械创新审批通道和完成审批的产品分布（含国家级和省级）
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
在产品大类方面，“无源植入器械”进入通道数量最多（140件），但完成审批数量（74件）低于“有源手术器械”（94件），可能反映其审批周期或技术门槛较高。“医用成像器械”和“医用诊察和监护器械”同样在进入与获批数量上位居前列，体现影像与监护类产品持续创新。
值得注意的是，“体外诊断试剂”进入通道112件、获批59件，在IVD领域创新活跃；“医用软件”进入63件、获批38件，数字化与智能化成为重要方向。
图表4：2019年-2025年国产器械进入器械创新审批通道和完成审批的企业所在地分布（含国家级和省级）
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
从省份分布上来看，2019年至2025年，江苏、北京、广东、浙江、上海五地申报与获证数量合计占绝对主导。其中，北京以高申报量（138）和更高获证量（113）展现出顶尖的转化效率；江苏申报量（175）最大，但转化率相对较低。中西部仅湖南、四川等少数省份形成一定规模，大部分地区创新活动薄弱，区域发展极不均衡。
二、地区特点
图表5：2025年进入器械创新审批通道的省份分布
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
分地区来看，江苏、北京、广东、浙江、上海五省市在进入通道与获证数量上遥遥领先，合计占比超过总量70%。其中江苏在申报数量上领先，北京则在获证数量上居首，体现其较强的成果转化能力。
中西部省份如湖南、四川、湖北等地也有一定数量的创新产品，但多数省份仍处于起步阶段，区域发展不均衡现象明显。
图表6：2025年进入器械创新审批通道的数量
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
2025年，进入通道的省级与国家级产品数量分别为138件和122件，结构趋于平衡。从省份看，上海、江苏、北京、广东在国家级项目中表现突出，尤其是上海、苏州、深圳等城市成为国家级项目重要集聚地。
三、产品类别
l 产品大类
图表7：2025年境内/进口Ⅱ类Ⅲ类获证数量
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
2025年境内获批产品中，二类与三类数量接近（74:64），结构相对均衡；进口产品全部为三类，凸显其高技术门槛与临床重要性。境内企业在二类产品中占据全部份额，在创新普及与迭代方面具备优势。
l 细分类别
图表8：2025年进入器械创新审批的产品类别分布（含国家级和省级）
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
在产品类别上，2025年“无源植入器械”在国家级项目中多达44件，遥遥领先；“体外诊断试剂”在省级项目中数量最多（24件）。此外，“医用诊察和监护器械”“注输护理和防护器械”在省级项目中数量较多，反映地方侧重应用型创新。
图表9：2025年获批国家级创新医疗器械产品专业领域分布
数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计
从2025年获批产品的专业领域分布看，“心血管介入”与“心脏电生理”分别以25件和18件位居前二，合计占比超过三分之一，说明心脏领域仍是创新高地。“神经介入”“眼科材料”“手术机器人”等领域也有较多产品获批，反映多学科交叉与高端器械的发展趋势。
四、政策驱动
在境内创新医疗器械数量持续攀升、产业格局加速优化的背后，是一系列从国家到地方、覆盖产品全生命周期的精准政策在提供关键支撑，旨在系统性地破除创新壁垒，引导产业迈向高端化与国际化。
国家顶层设计系统布局，明确高端化发展路径。2025年，国家层面连续出台纲领性文件，为产业擘画了清晰蓝图。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》设定了到2027年建成与创新相适应的监管体系、到2035年基本实现监管现代化的战略目标，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，将审评审批资源向临床急需的重大创新产品倾斜。随后，国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，更是将手术机器人、AI医疗器械、高端影像设备、新型生物材料等列为塑造“新质生产力”的关键领域，并提出了涵盖优化审批、健全标准、加强上市后监管等在内的十大举措。
审评审批流程持续优化，加速创新产品上市。政策着力于打通从研发到上市的“快速通道”。一方面，国家对创新医疗器械实施特别审查，并加强对人工智能、生物材料等“揭榜挂帅”产品的注册指导。另一方面，审批效率不断提升在创新医疗器械及临床急需产品中，部分医疗器械临床试验的审评审批时限从60个工作日缩短至约30个工作日。地方层面也在积极探索，例如山东省自2026年1月1日起施行新规，对第二类创新医疗器械的技术审评和行政审批时限分别压缩至20个和5个工作日，实现了大幅提速。
标准与分类动态调整，引导产业有序创新。标准是引领创新的关键。国家正加快构建高端医疗器械标准体系，并积极推进人工智能、医用机器人等前沿领域的标准化技术组织筹建工作。同时，医疗器械分类管理并非一成不变。国家药监局会根据技术发展成熟度和监管实际，对《医疗器械分类目录》进行动态调整，这直接影响产品的管理类别和上市路径，为新技术、新产品的规范发展提供了灵活的制度空间。
强化全生命周期监管，构建“放管服”协同生态。支持创新与保障安全并重。政策要求加强上市后质量安全监测，特别是对手术机器人、高端影像设备等产品的不良事件监测与报告。同时，通过推动检查关口前移、探索分阶段检查等模式，帮助企业在研发早期识别和整改质量管理体系问题。此外，政策还致力于营造良好的产业生态，包括完善知识产权保护与数据保护制度，积极参与国际监管协调，支持高端医疗器械“出海”，以提升中国制造的全球竞争力。
总而言之，当前的政策框架正从单纯的“加快审批”向构建“研发-注册-生产-上市”的全链条、国际化监管服务体系深刻转变。这些举措精准呼应了前文所述的国产替代加速、产品向高端领域集中、区域集群发展等趋势，不仅为已显现的创新活力提供了制度保障，更旨在通过监管科学和前瞻布局，引导中国医疗器械产业突破核心关键技术，实现从“跟随”到“并行”乃至“引领”的跨越。
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